Специалист по безопасности лекарственных средств (фармаконадзор)

Обязанности:

• Обеспечивать надлежащее выполнение требований законодательства РК по представлению в уполномоченный орган индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (далее- ИСНР) в отношении лекарственных препаратов Компании (включая вакцины), медицинских изделий, полученных в пострегистрационном периоде, а также из клинических исследований.
• Выполнять процедуры по работе с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях: сбор, обработку, управление, контроль качества, получение последующей информации, присвоение номера, классификацию, выявление повторных сообщений, оценку, перевод (если применимо) в соответствии с применимыми политиками Компании.
• Выполнять обработку нежелательных явлений/особых ситуаций по безопасности, полученных из различных источников в пострегистрационном периоде в соответствии со стандартами Компании, надлежащей терминологией (валидация, проведение оценки серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению, получение последующей информации, выявление повторных ИСНР, точный перевод (где это применимо)).
• Выполнять подготовку информационных писем о новых данных по безопасности и эффективности в отношении лекарственных препаратов Компании с целью информирования специалистов здравоохранения.
• Проводить ежегодное и последующее обучение сотрудников и поставщиков Компании правилам распознавания, сбора и передачи информации о нежелательном явлении (включая критерии действительного случая).
• Выполнять контроль качества и/или процесс сверки между базами данных Компании и поставщиками, а также последующий план корректирующих и предупреждающих мероприятий (если применимо) в соответствии с местными соглашениями по фа 4.10 Участвовать в инспекциях регуляторных органов (в том числе и незапланированных) и аудитах компании фармаконадзору (если необходимо).

Требования:

• Образование – высшее, медицинское, фармацевтическое или естественнонаучное образование.
• Опыт работы на аналогичной должности от 1 года;
• Уверенный пользователь MS Office;
• Английский язык – не ниже уровня upper-intermediate;
• Знания фармакологии, статистики и опыт научной работы приветствуются.

Прочие умения/навыки:

• Навыки ведения деловой переписки и отчетности по безопасности лекарственных препаратов (включая на английском языке).
• Навыки работы с электронными информационными системами (базами данных), используемыми для приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов.
• Тщательность, внимание к деталям в работе с документами.
• Способность к разрешению проблем.
• Отличные организационные навыки, включая эффективное управление рабочим временем, планирование и приоритизирование задач.
• Знание коммуникативных подходов и навыки ведения переговоров.
• Навыки самостоятельной работы и работы в команде.
• Способность к анализу и систематизации научной информации.